FACE Shields ถูกควบคุมโดย FDA เช่นหน้ากากใบหน้าหรือไม่?

ในขอบเขตของอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (PPE) มาสก์ใบหน้าและโล่ใบหน้าได้กลายเป็นสัญลักษณ์ของความปลอดภัยที่แพร่หลายในช่วงวิกฤตสุขภาพอย่างต่อเนื่อง ในฐานะซัพพลายเออร์ของมาสก์ใบหน้าที่มีการควบคุมฉันมักจะพบข้อสงสัยเกี่ยวกับสถานะการกำกับดูแลของโล่ใบหน้าเมื่อเปรียบเทียบกับมาสก์ใบหน้า บล็อกนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อเจาะลึกถึงความแตกต่างของกฎระเบียบของ FDA สำหรับ PPE ทั้งสองประเภทนี้นำเสนอความเข้าใจที่ครอบคลุมสำหรับผู้บริโภคผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพและธุรกิจเหมือนกัน

ทำความเข้าใจกฎระเบียบของ FDA สำหรับมาสก์ใบหน้า

องค์การอาหารและยามีบทบาทสำคัญในการรับรองความปลอดภัยและประสิทธิผลของอุปกรณ์การแพทย์รวมถึงหน้ากากใบหน้า มีมาสก์ใบหน้าที่แตกต่างกันแต่ละประเภทมีเส้นทางการกำกับดูแลของตัวเอง

N95 เครื่องช่วยหายใจถือเป็นอุปกรณ์การแพทย์ระดับ II โดย FDA หน้ากากเหล่านี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อกรองอนุภาคอากาศอย่างน้อย 95% และใช้กันทั่วไปในการตั้งค่าการดูแลสุขภาพเพื่อป้องกันตัวแทนติดเชื้อ ในการทำตลาด N95 เครื่องช่วยหายใจผู้ผลิตจะต้องได้รับการกวาดล้างตลาดล่วงหน้าผ่านกระบวนการส่ง 510 (k) ซึ่งเกี่ยวข้องกับการแสดงให้เห็นถึงความเท่าเทียมกันอย่างมากกับอุปกรณ์การตลาดตามกฎหมาย

หน้ากากผ่าตัดอุปกรณ์การแพทย์ Class II อีกประเภทหนึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อปกป้องผู้สวมใส่จากสาดและสเปรย์ของของเหลวในร่างกาย พวกเขายังต้องทำตามมาตรฐานประสิทธิภาพบางอย่างเช่นความต้านทานของของเหลวและประสิทธิภาพการกรองอนุภาค เช่นเดียวกับ N95S ผู้ผลิตหน้ากากผ่าตัดมักจะผ่านกระบวนการ 510 (k) สำหรับการกวาดล้าง FDA

ในทางกลับกันมาสก์ที่ไม่ใช่การผ่าตัดไม่ใช่ N95 N95 ที่ใช้แล้วทิ้งมักจะจัดเป็นอุปกรณ์การแพทย์ระดับ I นี่คือหน้ากากทุกวันที่หลายคนสวมใส่ในที่สาธารณะ สำหรับอุปกรณ์คลาส I FDA โดยทั่วไปต้องการผู้ผลิตในการลงทะเบียนสิ่งอำนวยความสะดวกและแสดงรายการผลิตภัณฑ์ของพวกเขา มาสก์ใบหน้าที่ไม่ใช่การผ่าตัดบางตัวอาจได้รับการยกเว้นจากข้อกำหนดการแจ้งเตือนตลาด 510 (k) หากพวกเขามีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์ที่เฉพาะเจาะจง

ในฐานะที่เป็นผู้จัดหาผู้จัดหา FDA ใบหน้าฉันมีความเชี่ยวชาญในข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเหล่านี้ เรามั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ทั้งหมดของเราเช่นหน้ากากป้องกันหน้าแบบใช้แล้วทิ้ง-หน้ากากพิมพ์แบบใช้แล้วทิ้ง, และหน้ากากใบหน้า 3 ชั้นปฏิบัติตามกฎระเบียบขององค์การอาหารและยาที่เกี่ยวข้อง กระบวนการผลิตของเราได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพและความปลอดภัยที่กำหนดโดยหน่วยงาน

กฎระเบียบของ FDA สำหรับโล่ใบหน้า

โล่ใบหน้ายังถือว่าเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ขององค์การอาหารและยา แต่สถานะการกำกับดูแลของพวกเขาค่อนข้างแตกต่างจากมาสก์ใบหน้า

โล่ใบหน้าส่วนใหญ่อยู่ภายใต้หมวดหมู่ของอุปกรณ์การแพทย์คลาส I อุปกรณ์คลาส I โดยทั่วไปถือว่ามีความเสี่ยงต่ำต่อผู้ใช้ เช่นเดียวกับหน้ากากใบหน้าที่ไม่ใช่การผ่าตัดผู้ผลิต Face Shield จะต้องลงทะเบียนสิ่งอำนวยความสะดวกและแสดงรายการผลิตภัณฑ์ของพวกเขาด้วย FDA

อย่างไรก็ตามแตกต่างจากมาสก์ใบหน้าบางตัวโล่ใบหน้าไม่มีมาตรฐานประสิทธิภาพเฉพาะในแง่ของประสิทธิภาพการกรองเนื่องจากฟังก์ชั่นหลักของพวกเขาคือการจัดหาสิ่งกีดขวางทางกายภาพกับสาดสเปรย์สเปรย์และหยด พวกเขาได้รับการออกแบบมาเพื่อปกป้องดวงตาจมูกและปากจากการสัมผัสโดยตรงกับวัสดุที่อาจติดเชื้อ

ในระหว่างการแพร่ระบาดของ Covid - 19, องค์การอาหารและยาออกการอนุญาตใช้ฉุกเฉิน (EUAs) สำหรับโล่ใบหน้าเพื่อเพิ่มความพร้อมของ PPE EUAs เหล่านี้อนุญาตให้ผู้ผลิตแจกจ่ายโล่ใบหน้าที่ตรงตามเกณฑ์บางอย่างแม้ว่าพวกเขาจะไม่มีการกวาดล้าง FDA เต็มรูปแบบ ข้อกำหนดที่ระบุ EUAS สำหรับการออกแบบวัสดุและประสิทธิภาพเพื่อให้แน่ใจว่าโล่ใบหน้าให้การป้องกันในระดับที่เพียงพอ

สิ่งสำคัญคือต้องทราบว่า EUAS เป็นมาตรการชั่วคราว เมื่อฉุกเฉินด้านสาธารณสุขสิ้นสุดลงผู้ผลิต FACE Shield จะต้องปฏิบัติตามกรอบการกำกับดูแลขององค์การอาหารและยาทั่วไปสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ Class I

ความแตกต่างที่สำคัญในการควบคุม

หนึ่งในความแตกต่างที่สำคัญระหว่างกฎระเบียบของ FDA ของมาสก์ใบหน้าและโล่ใบหน้าอยู่ในความต้องการประสิทธิภาพ มาสก์ใบหน้าโดยเฉพาะอย่างยิ่ง N95 เครื่องช่วยหายใจและหน้ากากผ่าตัดได้รับการประเมินตามความสามารถในการกรองอนุภาคและต้านทานของเหลว ในทางตรงกันข้ามโล่ใบหน้าส่วนใหญ่จะถูกตัดสินเกี่ยวกับความสามารถในการจัดหาสิ่งกีดขวางทางกายภาพ

ความแตกต่างอีกประการหนึ่งคือกระบวนการกวาดล้างตลาดก่อน ดังที่ได้กล่าวไว้ก่อนหน้านี้ N95S และหน้ากากผ่าตัดมักจะต้องมีการแจ้งเตือนตลาดล่วงหน้า 510 (k) ในขณะที่โล่ใบหน้าส่วนใหญ่ไม่ได้ นี่เป็นเพราะโล่ใบหน้าโดยทั่วไปถือว่ามีความเสี่ยงต่ำกว่าเมื่อเทียบกับหน้ากากที่เกี่ยวข้องโดยตรงกับการป้องกันระบบทางเดินหายใจ

ข้อควรพิจารณาสำหรับผู้บริโภคและธุรกิจ

สำหรับผู้บริโภคการทำความเข้าใจความแตกต่างด้านกฎระเบียบระหว่างมาสก์ใบหน้าและโล่ใบหน้าสามารถช่วยในการตัดสินใจอย่างชาญฉลาดเกี่ยวกับ PPE หากคุณอยู่ในสภาพแวดล้อมที่มีความเสี่ยงสูงซึ่งมีความเสี่ยงที่สำคัญของอนุภาคอากาศเช่นสถานพยาบาลผู้ช่วยหายใจ N95 ที่ติดตั้งอย่างเหมาะสมหรือหน้ากากผ่าตัดอาจเหมาะสมกว่า อย่างไรก็ตามหากคุณมีความกังวลเกี่ยวกับการกระเซ็นและสเปรย์เป็นหลักอุปกรณ์ป้องกันใบหน้าอาจเป็นประโยชน์ต่อ PPE ของคุณ

ธุรกิจที่เกี่ยวข้องกับการจัดหา PPE จำเป็นต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าพวกเขากำลังจัดหาผลิตภัณฑ์จากซัพพลายเออร์ที่เชื่อถือได้ซึ่งปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA เมื่อซื้อมาสก์หน้าให้มองหาผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการล้างหรือแสดงรายการกับองค์การอาหารและยา เช่นเดียวกันสำหรับโล่ใบหน้า ตรวจสอบว่าผู้ผลิตได้ลงทะเบียนสิ่งอำนวยความสะดวกและจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามที่องค์การอาหารและยาต้องการหรือไม่

บทบาทของซัพพลายเออร์ที่เชื่อถือได้

ในฐานะที่เป็นผู้จัดหาผู้จัดหา FDA ใบหน้าฉันเข้าใจถึงความสำคัญของการปฏิบัติตามและคุณภาพ บริษัท ของเรามุ่งมั่นที่จะให้มาสก์ใบหน้าที่มีคุณภาพสูงซึ่งตรงตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่จำเป็นทั้งหมด นอกจากนี้เรายังคงอัปเดตเกี่ยวกับแนวทางและข้อบังคับล่าสุดของ FDA เกี่ยวกับ PPE รวมถึง FACE Shields

นอกเหนือจากการปฏิบัติตามกฎระเบียบแล้วเรายังนำเสนอผลิตภัณฑ์หน้ากากใบหน้าที่หลากหลายเพื่อตอบสนองความต้องการที่แตกต่างกัน ไม่ว่าคุณจะต้องการหน้ากากแบบใช้แล้วทิ้งอย่างง่ายสำหรับการใช้งานในชีวิตประจำวันหรือหน้ากากผ่าตัดที่เชี่ยวชาญมากขึ้นเรามีคุณครอบคลุม ของเราหน้ากากป้องกันหน้าแบบใช้แล้วทิ้งได้รับการออกแบบมาเพื่อให้การป้องกันขั้นพื้นฐานในการตั้งค่าสาธารณะในขณะที่ของเราหน้ากากใบหน้า 3 ชั้นเสนอเลเยอร์พิเศษของการกรอง

หากคุณเป็นธุรกิจที่กำลังมองหาแหล่งที่มาของ PPE หรือบุคคลที่ต้องการมาสก์ใบหน้าที่มีคุณภาพสูงเราพร้อมให้ความช่วยเหลือ เราสามารถให้ข้อมูลโดยละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ของเราการปฏิบัติตามกฎระเบียบและกระบวนการผลิตของเรา

บทสรุป

โดยสรุปในขณะที่ทั้งสองหน้ามาสก์และโล่ใบหน้าถูกควบคุมโดยองค์การอาหารและยามีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในวิธีการกำกับดูแล มาสก์ใบหน้าโดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ใช้สำหรับการป้องกันระบบทางเดินหายใจมีข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพที่เข้มงวดมากขึ้นและมักจะต้องใช้กระบวนการกวาดล้างตลาดล่วงหน้าที่ซับซ้อนมากขึ้น ในทางกลับกันการป้องกันใบหน้าส่วนใหญ่จะถูกควบคุมเป็นอุปกรณ์การแพทย์ระดับฉันโดยมุ่งเน้นที่การจัดหาสิ่งกีดขวางทางกายภาพ

ไม่ว่าคุณจะอยู่ในตลาดสำหรับมาสก์ใบหน้าหรือโล่ใบหน้ามันเป็นสิ่งสำคัญในการเลือกผลิตภัณฑ์จากซัพพลายเออร์ที่เชื่อถือได้ซึ่งเข้าใจและปฏิบัติตามกฎระเบียบขององค์การอาหารและยา ในฐานะซัพพลายเออร์ FDA ที่น่าเชื่อถือใบหน้าเราทุ่มเทเพื่อให้บริการโซลูชั่น PPE ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ หากคุณมีคำถามใด ๆ เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ของเราหรือมีความสนใจในการจัดซื้อโปรดอย่าลังเลที่จะติดต่อเราเพื่อการอภิปรายและการทำงานร่วมกันเพิ่มเติม

การอ้างอิง

• สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (ND) อุปกรณ์การแพทย์ เรียกดูจาก [เว็บไซต์ทางการของ FDA]
• ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (ND) อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (PPE) สืบค้นจาก [เว็บไซต์ทางการ CDC]